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CSL Vifor France recherche activement un Assistant Administratif Assurance Qualité Opérations Europe à temps partiel (60-80%). Vous serez responsable des missions principales suivantes :

Qualité : 

Certification de lots 

Il est chargé d’assister et de gérer l’ensemble des opérations pharmaceutiques en support à l’activité de certification de lots pour l’Europe notamment :

• Prépare / Archive les documents nécessaires à la certification des lots de produits finis en vue de leur commercialisation en Europe et dans les pays reconnaissants la certification EU.
• Vérifie la présence des documents qualité nécessaires à la constitution d’un dossier de lot et alerter sur les documents manquants, les incohérences de fonds ou de formes éventuelles
• Assurer la gestion de l’échantillothèque
• Assurer la traçabilité des libérations effectuées (Registre de certification des lots pour le marché Européen). Assure le tri de la boite email commune du département AQ Ops EU
• Suivre les indicateurs qualité liés à cette activité
• Collaborer avec tous les départements assurance qualité de Vifor global / Export.

Gestion des systèmes qualité

• Rédiger, relire, faire la revue périodique des procédures, des instructions et des formulaires impactant ses activités
• Suivre les indicateurs qualité liés au département AQ Ops EU

Il doit apporter dans la mesure du possible des réponses aux problèmes rencontrés et voir les modalités de mise en place des demandes spécifiques en matière de procédures ou instructions ou formulaires.

• Participation à la gestion de la base de données EDMS de Vifor Global, LMS, TrackWise.
• Effectue des rapports d’activités réguliers auprès de la team Assurance Qualité Operations Europe.

Contrats/ Supplier Qualification

• Assure et suit l’archivage des « Quality agreement » et Cahier des charges avec les différents partenaires suivant les instructions et en collaboration avec Vifor Global.
• Renseigne et suit le tableau de qualification des sous-traitants

Audits et inspections

Audits internes, auto-inspections et inspections des autorités de Santé:

• Participe à la rédaction du programme
• Participe aux audits internes et aux auto-inspections et effectuer le suivi des CAPAs
• Préparer, participer et assurer le suivi des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés des départements concernés.
• Suivre les indicateurs qualité liés à cette activité

Audits externes :

• Participe à la rédaction du programme
• Suivre les indicateurs qualité liés à cette activité

Projets :

• Participe aux projets attribués aux départements EU Operations.
• Participe ou assure à la préparation, compte-rendu et suivi des réunions.

Responsabilité Pharmaceutique :

• Dans le cas d’un rappel de lot, il est disponible pour aider à la gestion et au suivi du rappel de lot.
• Alerter dans un bref délai le service AQ Ops EU et/ou le Pharmacien Responsable de toute non-conformité rencontrée.

Pour ce poste, nous recherchons une personne compétente, bien organisée, avec excellente capacité d’analyse et de synthèse et très bonnes compétences relationnelle. En outre, vous disposez du profil suivant:

• Niveau de formation : BAC
• Expérience Professionnelle (nature et durée) : expérience de 0 à 3 ans dans des fonctions similaires idéalement en Assurance Qualité sur site pharmaceutique
• Anglais courant: lu et écrit